Urgente24 anticipó acerca de un comprometedor texto circulando por e-mail sobre descontroles en la industria farmacéutico. Aqui ese contenido que revela irregularidades en el Anmat/Iname que dependen del ministro Juan Manzur:
22/06/2011 | 09:24
El siguiente es el texto del correo electrónico que circula por la industria farmacéutica argentina con el asunto: SURAR PHARMA S.A. ¿hasta cuando la impunidad?, dirigido a Rodolfo Mochetto, del Instituto Nacional de Medicamentos, que depende del Ministerio de Salud de la Nación (rmochetto@anmat.gov.ar)
Todo esto fue coordinado por el DR. FABIAN DRUNDAY, que segun palabras de él, por haber sido inspector de INAME sabia bien como llevar a las inspectoras para embaucarlas (las inspectoras Griselda Fraga e Ines Rizzo en la primera oportunidad).
- Se estan fraccionando polvos esteriles en un area que no posee AIRE FILTRADO. La misma, ubicada en la planta de Luis Viale 965 CABA 3er piso, posse DENTRO DEL AREA DE LLENADO un aire acondicionado SPLIT. Esto no necesita una inspeccion muy exhaustiva, con solo mirar por el vidrio pueden verlo.
- Esta area de polvos betalactamicos NO SE ENCUENTRA AUN HABILITADA, y desde el año pasado se estan llenando lotes de polvos, autorizados por el DR Drunday, con una nota que supuestamente el DR. Chiale le dio.
- En esta supuesta area de betalactamicos, tambien se llena cotidianamente HIDROCORTISONA 500mg, producto NO BETALACTAMICO. Los batch record de estos lotes se confeccionan con fecha de hace un año, para poder decir que se fabricaron en otro lado. Al día de hoy no hay ningún batch realizado, ni se puede trazar mediante bitácoras. El Dr Drunday no considera esto necesario y "es fácil engañar a cualquiera que venga del INAME, en cuanto pidan un batch lo completamos en el momento y listo. Y ahi no nos pueden objetar ausencia de documentación"
- No se realizan limpiezas entre productos. Para ejemplificar esto, solo habria que analizar el lote de CEFTAZIDIMA 1G Nro 028-006, elaborado el dia 17 de Mayo de 2011. Este lote se comenzo a llenar habiendo aun en la maquina dosificadora MUCHA CANTIDAD de CEFALOTINA de un lote anterior, la cual no se descarto para no tirar materia prima. El Dr Drunday cuando los operarios le comentaron que para cambiar de producto debian limpiar, los amenazo diciendo que "aca las cosas se hacen como digo yo, no va a venir cualquier monito a decirme como trabajar" (sic). Por consiguiente, ese lote tiene un mix-up de principio activo flagrante.
- Los frascos una vez llenados, permanecen hasta 1 semana sin precintar, ya que la precintadora trabaja a 1/3 de velocidad de la llenadora. Cabe destacar también que el llenado no se realiza bajo flujo laminar, ya que según el ex-inspector Drunday, la disposición no lo exige y "se puede zafar"
- Los frascos a los que se les sale el tapon de goma en esta espera, son vueltos a tapar y sacados al mercado. Vale decir que estos frascos estan arrumbados en un deposito que posee una ventana DIRECTA al exterior, con puertas abiertas y sin clasificación de área.
- La planta de tratamiento de agua no esta con la documentacion que corresponde. Y para la inspección de habilitación de la planta de betalactamicos en Luis Viale, ese mismo día fue trasladada la misma planta de agua que estaba presente en Espinosa 1439, quedando está sin planta de agua para el lavado de ampollas. Esta área de betalactamicos estuvo operativa sin ninguna planta de agua alli, ya que la misma volvio a Espinosa luego de la inspección y comenzaron el fraccionado sin ninguna planta de agua, lavando los frascos a utilizar en la planta de Espinosa y trasladandolos en la camioneta de la empresa, cubiertos con un simple papel aluminio. Al no poseer agua alli ni autoclave para esterilizar las partes de la máquina, éstas son llevadas a la planta Espinosa, con restos de polvo betalactamico, para que sean lavados alli. La mayoria de la veces para ahorrar tiempo, el Dr Drunday autoriza el fraccionado sin la limpieza ni esterilización correspondiente.
- En la planta de llenado de calle Espinosa 1439 CABA hay aun mas irregularidades facilmente detectables, como fraccionado sin los elementos minimos dentro de las areas ¿estériles? Los descartes de vidrio, liquidos y demas productos contaminantes se realizan DIRECTAMENTE EN LA CALLE, en un camion de basura normal. Para verificar ello, solamente deben pararse en la puerta despues de las 15 hs y esperar diariamente que llegue el camion recolector para ver como se realiza la tarea. Los sobrantes de preparaciones asi como tambien los residuos de las limpiezas se vuelcan DIRECTAMENTE AL CORDON DE LA VEREDA por el caño de desague. Notese que ni siquiera se vuelcan en una cloaca, sino abiertamente en la vereda. Si solicitan la información de la empresa recolectora de residuos, fácil es trazar que hay irregularidades.
- El sistema de aire de esta planta no esta en condiciones, y estuvieron fraccionando medicamentos en el medio de una obra para intentar acomodar el sistema de aire. No hay filtros y los planos presentes no están actualizados y no son reales.
- Ante la rotura de las maquinas fraccionadoras, se fueron realizando lotes de medicamentos en 4 días independientes, fraguando la documentación como si se hubiese realizado de una sola vez.
- No dejan que se realicen los controles microbiológicos en las áreas y otros monitoreos al área no son realizados.
El temor no radica en que el laboratorio pueda ser clausurado, sino en que como el Dr Drunday comenta todo el tiempo que tanto usted como el Dr Chiale hacen TODO lo que el dice, piensan que cualquier denuncia que se realice va a ser comentada a el de inmediato, sin tomarse ninguna acción al respecto.
De hecho, al grupo que estamos escribiendo este mail nos pasa lo mismo.
Estamos cansados de los abusos y de la connivencia del estado en los mismos. En el dia de hoy, 07 de Junio de 2011 esta carta se envia a usted, al Dr. Chiale , a algunos funcionarios de Iname y a Anmat Responde. Esperamos que en el transcurso de la semana entrante tengamos alguna respuesta, y que no quede todo en la nada como siempre.
Le pongo fecha para que en el caso en el que haya un problema con algun medicamento poder atestiguar que las irregularidades fueron denunciadas en tiempo y forma.
Creemos que es momento que todo este abuso y demostracion de poder por parte de este establecimiento se termine.
Cumplo en notificarle que de no obtener respuesta denunciaremos lo mismo en primera instancia a las autoridades del ministerio de salud y luego a todos los medios periodisticos que quieran escucharnos, y le recuerdo que debido a lo delicado de la cuestion estaran mas que avidos de una noticia semejante.
Demuestrenos que su trayectoria puede seguir siendo impecable como hasta ahora. No manche su honor cobijando a estos delincuentes que en su afan de ganar dinero ponen en riesgo la salud de millones de personas.
Gracias.
Estimado Dr. Mocchetto:
Somos un grupo de empleados de la firma Surar Pharma S.A. , laboratorio dedicado a la fabricacion de productos inyectables.
En este lugar siempre hubos irregularidades, pero actualmente estas irregularidades ya son lisa y llanamente una postura criminal de parte del laboratorio, que seguramente desembocara en una tragedia relacionada con el no control por parte del organismo correspondiente.
En el año 2010 tuvimos 2 inspecciones de parte de INAME, en el que se encontraron GRAVES deficiencias. Las autoridades del laboratorio llenaron de miedo a toda la gente que trabaja diciendo que el laboratorio tendria que cerrar sus puertas debido a la PERSECUCION recibida por ustedes. A raiz de este miedo, el total de la dotacion fue obligada a MAQUILLAR las graves deficiencias para poder pasar la inspeccion, fraguando toda la documentacion a presentar. Se rehicieron batch records de productos en los cuales los procesos de elaboracion tardaban mas de 4 dias para hacerlos pasar como que se elaboraban en cuestion de horas. Toda la documentacion referida a validaciones de sistema de aire tambien fue fraguada.
Todo esto fue coordinado por el DR. FABIAN DRUNDAY, que segun palabras de él, por haber sido inspector de INAME sabia bien como llevar a las inspectoras para embaucarlas (las inspectoras Griselda Fraga e Ines Rizzo en la primera oportunidad).
De hecho, lamentablemente asi lo realizo. Y por cierto que con usted tambien lo logro, consiguiendo que el laboratorio siga funcionando en las pésimas condiciones en las que esta.
En todo este tiempo, se despidio a mucha gente por el solo hecho de oponerse a alguna practica inadecuada de fabricación o por solamente opinar que lo que se estaba haciendo no correspondia y asi mismo, muchos más se han ido por voluntad propia en cuanto han tenido oportunidad.
Le informo solo ALGUNAS de las deficiencias y horrores que el Dr. Drunday al dia de hoy permite:
- Se estan fraccionando polvos esteriles en un area que no posee AIRE FILTRADO. La misma, ubicada en la planta de Luis Viale 965 CABA 3er piso, posse DENTRO DEL AREA DE LLENADO un aire acondicionado SPLIT. Esto no necesita una inspeccion muy exhaustiva, con solo mirar por el vidrio pueden verlo.
- Esta area de polvos betalactamicos NO SE ENCUENTRA AUN HABILITADA, y desde el año pasado se estan llenando lotes de polvos, autorizados por el DR Drunday, con una nota que supuestamente el DR. Chiale le dio.
- En esta supuesta area de betalactamicos, tambien se llena cotidianamente HIDROCORTISONA 500mg, producto NO BETALACTAMICO. Los batch record de estos lotes se confeccionan con fecha de hace un año, para poder decir que se fabricaron en otro lado. Al día de hoy no hay ningún batch realizado, ni se puede trazar mediante bitácoras. El Dr Drunday no considera esto necesario y "es fácil engañar a cualquiera que venga del INAME, en cuanto pidan un batch lo completamos en el momento y listo. Y ahi no nos pueden objetar ausencia de documentación"
- No se realizan limpiezas entre productos. Para ejemplificar esto, solo habria que analizar el lote de CEFTAZIDIMA 1G Nro 028-006, elaborado el dia 17 de Mayo de 2011. Este lote se comenzo a llenar habiendo aun en la maquina dosificadora MUCHA CANTIDAD de CEFALOTINA de un lote anterior, la cual no se descarto para no tirar materia prima. El Dr Drunday cuando los operarios le comentaron que para cambiar de producto debian limpiar, los amenazo diciendo que "aca las cosas se hacen como digo yo, no va a venir cualquier monito a decirme como trabajar" (sic). Por consiguiente, ese lote tiene un mix-up de principio activo flagrante.
- Los frascos una vez llenados, permanecen hasta 1 semana sin precintar, ya que la precintadora trabaja a 1/3 de velocidad de la llenadora. Cabe destacar también que el llenado no se realiza bajo flujo laminar, ya que según el ex-inspector Drunday, la disposición no lo exige y "se puede zafar"
- Los frascos a los que se les sale el tapon de goma en esta espera, son vueltos a tapar y sacados al mercado. Vale decir que estos frascos estan arrumbados en un deposito que posee una ventana DIRECTA al exterior, con puertas abiertas y sin clasificación de área.
- La planta de tratamiento de agua no esta con la documentacion que corresponde. Y para la inspección de habilitación de la planta de betalactamicos en Luis Viale, ese mismo día fue trasladada la misma planta de agua que estaba presente en Espinosa 1439, quedando está sin planta de agua para el lavado de ampollas. Esta área de betalactamicos estuvo operativa sin ninguna planta de agua alli, ya que la misma volvio a Espinosa luego de la inspección y comenzaron el fraccionado sin ninguna planta de agua, lavando los frascos a utilizar en la planta de Espinosa y trasladandolos en la camioneta de la empresa, cubiertos con un simple papel aluminio. Al no poseer agua alli ni autoclave para esterilizar las partes de la máquina, éstas son llevadas a la planta Espinosa, con restos de polvo betalactamico, para que sean lavados alli. La mayoria de la veces para ahorrar tiempo, el Dr Drunday autoriza el fraccionado sin la limpieza ni esterilización correspondiente.
- En la planta de llenado de calle Espinosa 1439 CABA hay aun mas irregularidades facilmente detectables, como fraccionado sin los elementos minimos dentro de las areas ¿estériles? Los descartes de vidrio, liquidos y demas productos contaminantes se realizan DIRECTAMENTE EN LA CALLE, en un camion de basura normal. Para verificar ello, solamente deben pararse en la puerta despues de las 15 hs y esperar diariamente que llegue el camion recolector para ver como se realiza la tarea. Los sobrantes de preparaciones asi como tambien los residuos de las limpiezas se vuelcan DIRECTAMENTE AL CORDON DE LA VEREDA por el caño de desague. Notese que ni siquiera se vuelcan en una cloaca, sino abiertamente en la vereda. Si solicitan la información de la empresa recolectora de residuos, fácil es trazar que hay irregularidades.
- El sistema de aire de esta planta no esta en condiciones, y estuvieron fraccionando medicamentos en el medio de una obra para intentar acomodar el sistema de aire. No hay filtros y los planos presentes no están actualizados y no son reales.
- Ante la rotura de las maquinas fraccionadoras, se fueron realizando lotes de medicamentos en 4 días independientes, fraguando la documentación como si se hubiese realizado de una sola vez.
- No dejan que se realicen los controles microbiológicos en las áreas y otros monitoreos al área no son realizados.
Podria seguir describiendole irregularidades, pero me parece que con estas ya es mas que suficiente. Hay mucha gente dispuesta a denunciar, asi como tambien mucha que necesita conservar la fuente de trabajo y no tiene el valor para hacerlo.
El temor no radica en que el laboratorio pueda ser clausurado, sino en que como el Dr Drunday comenta todo el tiempo que tanto usted como el Dr Chiale hacen TODO lo que el dice, piensan que cualquier denuncia que se realice va a ser comentada a el de inmediato, sin tomarse ninguna acción al respecto.
De hecho, al grupo que estamos escribiendo este mail nos pasa lo mismo.
Le pido por la salud de toda la poblacion que tome cartas en el asunto. No se necesita una inspección muy exhaustiva para detectar estas anormalidades, solamente con una inspeccion visual se puede detectar.
Estamos cansados de los abusos y de la connivencia del estado en los mismos. En el dia de hoy, 07 de Junio de 2011 esta carta se envia a usted, al Dr. Chiale , a algunos funcionarios de Iname y a Anmat Responde. Esperamos que en el transcurso de la semana entrante tengamos alguna respuesta, y que no quede todo en la nada como siempre.
Le pongo fecha para que en el caso en el que haya un problema con algun medicamento poder atestiguar que las irregularidades fueron denunciadas en tiempo y forma.
Creemos que es momento que todo este abuso y demostracion de poder por parte de este establecimiento se termine.
Cumplo en notificarle que de no obtener respuesta denunciaremos lo mismo en primera instancia a las autoridades del ministerio de salud y luego a todos los medios periodisticos que quieran escucharnos, y le recuerdo que debido a lo delicado de la cuestion estaran mas que avidos de una noticia semejante.
Demuestrenos que su trayectoria puede seguir siendo impecable como hasta ahora. No manche su honor cobijando a estos delincuentes que en su afan de ganar dinero ponen en riesgo la salud de millones de personas.
Gracias.
las denuncias no deberian llevar nombre, apellido y DNI del denunciante?? Poco serio publicar una denuncia anonima. Y si es tan asi, por que el denunciante no hace una denuncia en la justicia? Ahh, si, teme de falso testimonio.
ResponderEliminarLa verdad es que trabaje en ese lugar y te digo que sinceramente no cumple con los minimos requerimientos de calidad ni normas GMP.
Eliminar¿poco serio? ¿que es serio para vos?
ResponderEliminarEn el texto, donde dice FROM, está quien envía el mail y abajo, donde dice TO es a quienes va dirigido...
A mi, particularmente, lo que me preocupa es el descontrol en todas las áreas de gobierno y sobre todo en el ANMAT, que está muy relacionado a la "mafia de los medicamentos" o "medicamentos truchos".
PRIORICEMOS MF !!!
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